L’Agence européenne du médicament a validé la 3e dose Moderna pour les plus de 18 ans, malgré les risques d’inflammation cardiaque

◆ Une brève suspension française

Finalement, la suspension en France du vaccin Spikevax Moderna en dose de rappel n’aura pas duré longtemps. Rappelons que notre pays l’avait autorisé dès le 1er septembre, malgré les recommandations de la HAS qui préconisait le 24 août d’attendre l’aval de l’Agence européenne du médicament pour l’injecter en troisième dose.

Le 15 octobre, le gouvernement français avait néanmoins décidé de mettre ce marathon vaccinal sur pause. Des effets indésirables cardiaques avaient été rapportés par des pays scandinaves et avaient abouti à des suspensions. Les autorités françaises ont alors préféré attendre l’aval ou non de l’Agence européenne du médicament (EMA) du 25 octobre 2021 pour poursuivre cette campagne vaccinale de rappel. Cette pause a été de courte durée, puisque l’EMA a ce jour-là validé l’utilisation en dose de rappel de Spikevax de Moderna pour les plus de 18 ans, sous forme d’une demi-dose.

Pour le vaccin Pfizer, c’est jusqu’au 5 octobre 2021 qu’elles l’avaient préconisé, date à laquelle il a obtenu la validation de l’instance européenne.

◆ La France continue sur sa lancée

Selon le Huffington Post, « à partir  de maintenant, cela signifie que chacun des 27 membres de l’UE peut émettre ses propres recommandations au sujet de la dose de rappel, “en tenant compte de la situation épidémiologique locale” ».
La France aurait pu alors changer d’avis, mais elle a repris le même chemin comme on peut le lire sur demarchesadministratives.fr : « Les Français de plus de 18 ans éligibles à la 3e dose de vaccin pourront prochainement recevoir leur rappel avec Moderna. »

Chemin pendant lequel il se pourrait bien que l’administration d’une troisième dose conditionne l’obtention d’un pass sanitaire. Dans un article de LCI, Gabriel Attal, le porte-parole du gouvernement a déclaré que « c’est une piste qui fait son chemin (…) Aucune décision n’est prise à ce stade ». Il a ajouté que c’est l’avis des autorités sanitaires qui le « guidera ». Argument qu’il peut être difficile de croire, le gouvernement n’ayant pas écouté les recommandations de la HAS au sujet de la 3e dose du vaccin Moderna…

Lire notre article « La France a administré pendant plus d’un mois une troisième dose de vaccin sans l’autorisation de l’Agence européenne du médicament »

◆ Notre message à la Haute Autorité de santé (HAS)

Lorsque nous avons appris que la France avait décidé de vacciner sans autorisation européenne, nous avons contacté la Haute Autorité de santé pour obtenir quelques éclaircissements.  Voici les trois points que nous avons soulevés :

1) Nous avons appris que vous avez décidé de ne plus recommander le 15 octobre 2021 l’administration de la 3ème dose de Moderna suite aux données des pays nordiques concernant les effets secondaires cardiaques sur les jeunes. La présidente du collège de la HAS, Dominique LE GULUDEC a déclaré dans le JDD que la France n’avait de toutes façons pas l’autorisation d’injecter cette 3ème dose de la part de l’EMA, l’agence européenne du médicament.

Comment cela se fait-il que cette dose était pourtant administrée depuis le 1er septembre 2021, alors que vous aviez préconisé au gouvernement dans votre CP du 24 août d’attendre l’autorisation de l’EMA ?

Au niveau légal, comment cette autorisation peut être justifiée ? Les instances nationales, et si oui, lesquelles, l’emportent-elles sur la décision de l’EMA ?

2) Autre chose : le laboratoire Moderna, toujours selon le JDD, a fait une demande pour l’utilisation d’une demi-dose. Or, une troisième dose intégrale a été injectée en France jusqu’au 15 octobre. Comment pouvez-vous l’expliquer ?

3) Quand Pfizer a obtenu une autorisation (le 4 ou le 5 octobre 2021? Vos CP du 6 et du 15 octobre disent deux dates différentes) de la part de l’EMA pour une troisième dose, pourquoi ne pas avoir fait de rappel à l’ordre concernant celui de Moderna dans votre communiqué du 6 octobre ?

Vous y marquez : « Le vaccin Comirnaty® ayant obtenu une extension d’AMM pour les rappels le 5 octobre, la HAS avait recommandé son usage à cette fin, mais n’avait pas remis en cause celui de Spikevax®, pour ne pas désorganiser la campagne en cours. »

Est-ce uniquement pour ne pas « désorganiser la campagne en cours » que vous n’avez pas remis en cause Spikevax ?

◆ La Haute Autorité de santé, une instance consultative sans pouvoir de décision

La réponse de la HAS a été cordiale, mais pauvre en informations. Elle nous a indiqué n’avoir aucun pouvoir sur les décisions politiques prises suite à ses recommandations.

« Bonjour,

Merci pour votre mail et la précision de vos questions qui portent sur l’AMM du vaccin Spikevax. Comme indiqué, les questions relatives à l’AMM des médicaments sont de la compétence de l’ANSM. Nous vous conseillons donc de vous rapprocher de l’ANSM et du gouvernement à ce sujet. Pour information, la prescription et l’utilisation de médicaments hors-AMM ne sont pas rares, en particulier en oncologie.

Quelques éléments concernant la mission de la HAS : Autorité publique indépendante à caractère scientifique, la Haute Autorité de santé (HAS) vise à développer la qualité dans le champ sanitaire, social et médico-social, au bénéfice des personnes. Elle travaille aux côtés des pouvoirs publics dont elle éclaire la décision, avec les professionnels pour optimiser leurs pratiques et organisations, et au bénéfice des usagers dont elle renforce la capacité à faire leurs choix.

Bien cordialement,

Le service presse de la HAS »

Si on peut comprendre que cette réponse concerne nos deux premières questions, lesquelles devront être posées à l’ANSM et au ministère de la Santé, notons que la troisième question qui concerne directement la HAS n’a pas eu de réponse. Nous l’avons relancée pour l’obtenir…

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