Bronchiolite du nourrisson : nouvelle alerte sur les risques des traitements préventifs recommandés

Deux produits sont actuellement recommandés par les autorités sanitaires françaises pour prévenir la bronchiolite du nourrisson : le Beyfortus, un anticorps monoclonal administré au nouveau-né, et l’Abrysvo, un vaccin destiné à la femme enceinte. Alors qu’une nouvelle campagne de prévention vient de débuter, la revue médicale Prescrire s’est penchée sur les données de pharmacovigilance et confirme les alertes lancées par la pharmacienne-biologiste Hélène Banoun sur les risques de ces médicaments.

◆ Une maladie le plus souvent bénigne

Dans son dernier numéro, la revue Prescrire a choisi de se pencher sur la balance bénéfices-risques des deux traitements prophylactiques préconisés en France contre les infections à virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons : le Beyfortus et l’Abrysvo. Ses conclusions confirment les alertes lancées très tôt par la pharmacienne-biologiste Hélène Banoun et dont nous nous sommes fait le relais.

⇒ Lire notamment notre entretien avec Hélène Banoun du 01/10/2024 :

Rappelons que le VRS est le principal responsable de la bronchiolite du nourrisson, une maladie la plupart du temps bénigne, mais qui peut parfois être sévère et entraîner une hospitalisation. Selon les chiffres publiés par Santé publique France en 2023, seuls 2 à 3 % des enfants de moins de 1 an sont hospitalisés chaque année pour une forme sévère, ce qui représente néanmoins des dizaines de milliers de cas par an (quelque 73 000 passages aux urgences lors de l’hiver 2022-2023, dont plus de 26 000 ont abouti à une hospitalisation).

◆ L’objectif est surtout de réduire la charge hospitalière

Or, l’hiver, les hôpitaux croulent aussi sous les cas de grippe sévère et se retrouvent régulièrement débordés. Afin de réduire la charge hospitalière, la Direction générale de la santé a donc décidé, en 2023, de recommander un nouveau médicament pour prévenir la bronchiolite du nourrisson : le Beyfortus. Puis l’année suivante, l’Abrysvo fut à son tour intégré dans la campagne de prévention.

Le premier, commercialisé par AstraZeneca en partenariat avec Sanofi, contient un anticorps monoclonal (le nirsévimab) administré par injection directement au nouveau-né, si possible avant sa sortie de la maternité. Le second, commercialisé par Pfizer, est un vaccin injecté à la femme enceinte (entre 7 mois ½ et 8 mois ½ de grossesse), afin que celle-ci fabrique des anticorps qu’elle transmettra au fœtus via le placenta.

◆ Beyfortus : des effets indésirables rares, mais généralement graves

La France a été le premier pays à déployer la commercialisation du Beyfortus. D’après un rapport d’enquête de pharmacovigilance publié par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), 244 495 bébés ont reçu du Beyfortus en France lors de la première campagne de prévention, entre septembre 2023 et avril 2024. Dans les essais randomisés, cet anticorps monoclonal n’a pas eu d’effet sur la mortalité par bronchiolite à VRS (déjà très faible, puisque les décès représentent moins de 1 % des cas), mais a permis de réduire le risque d’hospitalisation.

Toutefois, 198 effets indésirables ont été déclarés lors de cette première campagne, dont 153 graves, parmi lesquels trois cas de mort subite, six cas graves d’affections respiratoires (désaturation, détresse respiratoire, dyspnée) et trois cas graves d’affections du système nerveux (deux cas d’hypotonie et un AVC). Parmi les autres effets indésirables répertoriés, on note 122 cas graves d’inefficacité du médicament, entraînant pour la plupart l’hospitalisation des nourrissons pour bronchiolite sévère…

(Extrait du rapport de l’ANSM)

◆ Même constat dans les autres pays

Au niveau de la pharmacovigilance mondiale (hors France), 110 cas d’effets indésirables graves ont été déclarés, dont 10 décès, 14 cas avec pronostic vital engagé, 49 avec hospitalisation prolongée et 37 avec situation médicalement grave.

Les 10 décès concernent des nouveau-nés et nourrissons de moins de 2 mois. Ils regroupent cinq effets cardiorespiratoires (arrêt cardiaque, arrêt respiratoire, œdème pulmonaire), une infection à VRS, un cas évocateur d’une infection, une acidose métabolique, une mort subite du nourrisson et un cas non précisé.

Neuf des 14 cas avec mise en jeu du pronostic vital sont dus à une inefficacité du Beyfortus (cas de bronchiolite ou d’infection grave par le VRS). Les autres concernent un cas de convulsion, une acidose métabolique avec épisode d’hypotonie-hyporéactivité, une dyspnée avec cyanose et ictère, un arrêt respiratoire et un cas décrit par des tremblements accompagnés de la « formation d’écume buccale » et d’insomnie.

(Extrait du rapport de l’ANSM)

◆ Une ignorance des éventuels effets indésirables à long terme

Dans une étude de cohorte, un effet indésirable considéré comme grave a également été rapporté chez environ 9 % des nouveau-nés. « Plus d’un an et demi après sa mise à disposition, le profil d’effets indésirables du nirsévimab est encore peu connu, notamment en ce qui concerne ses effets indésirables rares, potentiellement graves, et d’éventuels effets indésirables à long terme tels que les maladies auto-immunes », concluent nos confrères de Prescrire.

◆ Abrysvo : des risques pour la grossesse et pour la femme enceinte

Concernant le vaccin Abrysvo, les effets indésirables graves déjà identifiés au moment de son autorisation de mise sur le marché étaient les risques d’hypertension gestationnelle (pré-éclampsie) et d’accouchement prématuré, raisons pour lesquelles il n’est administré qu’en fin de grossesse.

⇒ Lire notre article du 19/06/2024 :

Prescrire souligne également un risque d’atteinte neurologique pour la femme enceinte, se traduisant par l’apparition d’un syndrome de Guillain-Barré.

À l’heure où une nouvelle campagne de prévention a débuté en France le 1^er septembre dernier, une information transparente est plus que jamais de mise, afin de permettre aux jeunes mamans de faire un choix libre et éclairé.

Article par Alexandra Joutel

(Image principale par Isaac Taylor – Pexels) 

⇒ Lire notre dossier « Beyfortus, la nouvelle arnaque de Big Pharma ? » paru dans le n°150 du magazine Nexus (janv.-fév. 2024) disponible dans notre boutique en ligne :

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